Wyroby medyczne, tj. w szczególności spreje, tabletki do ssania czy syropy na gardło, ale także prezerwatywy, antyperspiranty, krople do oczu, okulary i soczewki kontaktowe dotychczasowo nie podlegały rygorystycznym ograniczeniom w kontekście reklamy. W tym zakresie art. 8 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, obowiązujący na dzień dzisiejszy, określa jedynie, że materiały promocyjne, prezentacje i informacje o wyrobach medycznych nie mogą wprowadzać w błąd. Ale to się zmieni.
Produkty lecznicze, wyroby medyczne, produkty kosmetyczne, suplementy diety
Specyfiki dostępne na rynku można podzielić na cztery główne kategorie – produkty lecznicze, wyroby medyczne, produkty kosmetyczne i suplementy diety. Choć w języku potocznym obecne są głównie „leki” oraz „kosmetyki”, to przedsiębiorcy działający w branży powinni precyzyjnie określić, z czym w rozumieniu prawa mamy do czynienia. Powyższe niezbędne jest z tego względu, że każda kategoria produktowa wiąże się z inną regulacją prawną.
Produkty lecznicze, nazywane potocznie lekami, osiągają swoje właściwości (zapobiegania lub leczenia chorób, umożliwienie postawienia diagnozy, przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu) poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.
Wyroby medyczne nie posiadają tej cechy. Są to narzędzia, przyrządy, urządzenia, oprogramowania, materiały i inne artykuły stosowane w określonych przez regulatora celach (diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby czy kompensowania skutków urazu lub upośledzenia, badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego, regulacji poczęć). Istotne jest to, że wyrób medyczny jako taki nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi.
Produkty kosmetyczne to substancje lub mieszaniny przeznaczone do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, których wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała.
Natomiast suplementami diety są takie środki spożywcze, których celem jest uzupełnienie normalnej diety, będące skoncentrowanym źródłem witamin, składników mineralnych lub innych substancji wykazujący efekt odżywczy lub fizjologiczny.
Zaprezentowana kolejność przekłada się na swego rodzaju gradację obostrzeń związanych z reklamą danej kategorii produktowej. Na dzień dzisiejszy mamy do czynienia z sytuacją, w której sprecyzowanym prawnie ograniczeniom w zakresie reklamy poddane są produkty lecznicze. W porównaniu z reklamą leków reklama wyrobów medycznych, produktów kosmetycznych oraz suplementów diety poddana była znikomej regulacji prawnej.
Nowe regulacje dotyczące wyrobów medycznych na poziomie unijnym
Zmiany nadchodzą, a właściwie już nadeszły z poziomu unijnego. 26 maja 2020 r. weszło w życie rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG („rozporządzenie 2017/745”). Nadto 26 maja 2022 r. wejdzie w życie bliźniacze rozporządzenie nr 2017/746, stanowiące odrębną regulację dedykowaną wyrobom medycznym do diagnostyki in vitro. Działanie prawodawcy unijnego, jak wynika z preambuł, umotywowane było zamiarem zapewnienia sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych, przyjmując jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia w odpowiedzi na powszechne obawy dotyczące bezpieczeństwa produktów.
W kontekście działań promocyjnych podstawowe znaczenie ma art. 7 rozporządzenia 2017/745, który nakreśla zasady reklamy wyrobów medycznych. Zakazane jest używanie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu poprzez:
- przypisanie wyrobowi funkcji i właściwości, których wyrób nie posiada;
- wywołanie fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy, funkcji lub właściwości, których wyrób nie posiada;
- nieinformowanie użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem;
- sugerowanie zastosowań wyrobu innych niż te, które zostały podane jako stanowiące część przewidzianego zastosowania, w odniesieniu do którego przeprowadzono ocenę zgodności.
Rozporządzenie 2017/745 wyznacza ogólne ramy, natomiast szczegółowe zasady dotyczące marketingu wyrobów medycznych zostaną sprecyzowane w ustawie o wyrobach medycznych, której dotychczasowe brzmienie ma być w całości zastąpione nową ustawą.
Nowe regulacje dotyczące wyrobów medycznych na poziomie krajowym
W porównaniu z dotychczasowymi, niezwykle liberalnymi zasadami dotyczącymi reklamy prawodawca szykuje nie lada orzech do zgryzienia dla specjalistów od marketingu wyrobów medycznych. Obecnie trwają prace legislacyjne nad drugim projektem nowego brzmienia ustawy o wyrobach medycznych wraz z rozporządzeniem ministra zdrowia w sprawie reklamy wyrobów medycznych. W efekcie całościowo, tj. po uchwaleniu przepisów krajowych, na zbiór aktów prawnych traktujących o zasadach prowadzenia reklamy wyrobów medycznych składać się będą, co najmniej, następujące akty prawne:
- rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG;
- rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE;
- ustawa o wyrobach medycznych w nowym brzmieniu (na etapie prac) oraz
- nowe rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie reklamy wyrobów medycznych (na etapie prac).
Jak czytamy w projekcie ustawy, reklama wyrobów medycznych może być prowadzona wyłącznie na zasadach określonych w ustawie i nie może naruszać zakazów, o których mowa w art. 7 rozporządzenia 2017/745. Podstawowe zasady reklamy wyrobów medycznych, jakie mają być wprowadzone ustawą, prezentują się następująco:
- reklama wyrobu medycznego musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla przeciętnego użytkownika produktu;
- wykorzystywanie wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby będzie niedozwolone;
- reklama nie powinna być skierowana wyłącznie lub głównie do dzieci.
Producenci i dystrybutorzy już teraz wyrażają liczne wątpliwości związane z prowadzeniem reklamy wyrobów medycznych – kto może je reklamować, w jaki sposób, czy dopuszczalna jest reklama w aptekach, jakie są konsekwencje prowadzenia reklamy niezgodnie z przepisami?
Zapraszamy do drugiej części artykułu, który ukaże się za tydzień i prezentować będzie najbardziej istotne informacje w zwięzłej i przystępnej formie.
Obraz vitalworks z Pixabay.
