Wyroby medyczne, tj. w szczególności spreje, tabletki do ssania czy syropy na gardło, ale także prezerwatywy, antyperspiranty, krople do oczu, okulary i soczewki kontaktowe dotychczasowo nie podlegały rygorystycznym ograniczeniom w kontekście reklamy. W tym zakresie art. 8 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, obowiązujący na dzień dzisiejszy, określa jedynie, że materiały promocyjne, prezentacje i informacje o wyrobach medycznych nie mogą wprowadzać w błąd. Ale to się zmieni.
Zapraszamy do lektury drugiej części artykułu. Pierwsza część dostępna jest pod adresem: https://www.filipiakbabicz.com/nowe-media-i-technologie/2020/11/04/nadchodza-nowe-zasady-reklamy-wyrobow-medycznych-cz-1/
Kto może reklamować?
Zgodnie z art. 66 ust. 1 projektu ustawy o wyrobach medycznych reklama wyrobu medycznego może być prowadzona wyłącznie przez podmiot gospodarczy. Projektodawca nie definiuje pojęcia „podmiotu gospodarczego” ani nie odwołuje się do definicji z rozporządzenia 2017/745 wprost, niemniej zakładając konieczność zachowania jednolitej terminologii w ramach aktów prawnych i korzystając z definicji unijnej, podmiotem gospodarczym jest producent, upoważniony przedstawiciel, importer, dystrybutor lub osoba, o której mowa w art. 22 ust. 1 oraz w art. 22 ust. 3 rozporządzenia 2017/745.
W tym zakresie istotne jest zwrócenie uwagi na to, że przepisy o reklamie będą stosowane także w stosunku do, m.in. działalności polegającej na kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów medycznych, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści. Przepis ten, jak się zdaje, w znacznym stopniu obejmie branżę internetowych influencerów i influencerek sektora beauty.
Problem rozbija się o granicę pomiędzy produktem kosmetycznym, wyrobem medycznym i produktem leczniczym. W zależności od sposobu działania specyfiku produkt, który w języku potocznym nazwiemy „kosmetykiem”, w znaczeniu prawnym może być klasyfikowany jako produkt kosmetyczny, wyrób medyczny lub produkt leczniczy.
Oznacza to, że przy niektórych kategoriach specyfików influencerzy, którzy zajmują się kierowaniem do publicznej wiadomości opinii o produkcie, powinni mieć na uwadze ograniczenia wynikające z aktów prawnych regulujących kwestię reklamy wyrobów medycznych, a nawet produktów leczniczych. Zgodnie z projektowaną ustawą reklama wyrobu medycznego może być prowadzona wyłącznie przez podmiot gospodarczy, jednak nie oznacza to, że influencerzy będą zmuszeni do zaprzestania reklamowania wyrobów medycznych. Stosownie do art. 66 ust. 2 projektowanej ustawy reklama wyrobu medycznego może być prowadzona również przez inne podmioty, niemniej wymaga to zatwierdzenia, w formie pisemnej, przez podmiot gospodarczy. W takim przypadku odpowiedzialność za zgodność reklamy z przepisami prawa nie będzie obciążać influencera, a podmiot gospodarczy zlecający wydanie opinii o dostarczonym influencerowi produkcie.
Powyższe zastrzeżenie zasługuje na szczególną uwagę branży wyrobów medycznych, bowiem naruszenie przepisów rozporządzenia 2017/745, projektowanej ustawy lub rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie reklamy wyrobów medycznych może, potencjalnie, skutkować wymierzeniem dotkliwych kar pieniężnych, o których więcej w dalszej części niniejszego artykułu. W związku z tym, jak się zdaje, konieczne będzie precyzyjne informowanie influencera o zasadach związanych z reklamą wyrobów medycznych oraz odpowiednie instruowanie, a nawet weryfikowanie treści przez producenta czy dystrybutora wyrobu medycznego, gdyż w przeciwnym przypadku to podmiot gospodarczy, a więc np. producent wyrobu, poniesie konsekwencje finansowe niewłaściwej reklamy przeprowadzonej przez internetowego influencera. O pomyłkę łatwo, a kary będą dotkliwe.
Funkcja organu nadzoru nad reklamodawcami ma zostać przyznana Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Projekt ustawy przyznaje liczne kompetencje Prezesowi Urzędu, a wśród nich uprawnienie do wydania decyzji administracyjnej, zawierającej nakaz usunięcia stwierdzonych naruszeń (i) lub zaprzestania publikowania, ukazywania się lub prowadzenia danej reklamy (ii) lub publikację wydanej decyzji w miejscach lub środkach masowego przekazu, w których ukazała się dana reklama (iii).
Do licznych obowiązków podmiotu gospodarczego przeprowadzającego reklamę dojdzie również konieczność przechowywania wzorów reklam oraz informacji o miejscach jej rozpowszechniania przez okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym reklama była rozpowszechniana. Określone obowiązki w zakresie przechowywania danych spadną także na dostawców medialnych oraz wydawców.
Jak reklamować?
Projekt rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie reklamy wyrobów medycznych (dalej jako: „rozporządzenie”) jako aktu wykonawczego do projektu ustawy o wyrobach medycznych odnosi się do trzech form prowadzenia reklamy – audiowizualnej, wizualnej i dźwiękowej.
Ustawodawca, zmierza w kierunku zbliżenia standardów reklamy wyrobów medycznych do reguł, jakich obecnie zobowiązani są przestrzegać reklamodawcy produktów leczniczych. Tym samym dobrze wszystkim znana formuła „Przed użyciem…” znajdzie swoje zastosowanie również w materiałach dotyczących wyrobów medycznych, choć w odświeżonej wersji w brzmieniu: „Przed użyciem zapoznaj się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź skonsultuj się z lekarzem” lub „Przed użyciem zapoznaj się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź skonsultuj się z lekarzem, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie.” – w zależności od tego, czy zidentyfikowano przeciwskazania do stosowania konkretnego produktu, czy też nie.
Nie jest do końca zrozumiałe, dlaczego w treści ostrzeżenia projektodawca zdecydował się na odwołanie wyłącznie do wiedzy i doświadczenia lekarzy, a farmaceutów już nie. Przedstawiciele branży aptekarskiej zwracają uwagę, że w obecnym brzmieniu zasad dotyczących reklamy leków farmaceuci są uprawnieni do prowadzenia konsultacji w sprawie korzystania z produktów leczniczych. Produkty lecznicze zasadniczo należą do specyfików silniej oddziałujących na organizm człowieka niż ma to miejsce w przypadku wyrobów medycznych, toteż wyłączenie tej grupy zawodowej z ostrzeżenia odnoszącego się do wyrobów medycznych spotkało się z chłodnym odbiorem ze strony farmaceutów.
Nie bez znaczenia jest również sposób zakomunikowania ww. ostrzeżenia. W tym zakresie rozporządzenie wprowadza precyzyjne ramy, w reklamie audiowizualnej, przykładowo, wprowadzając nakaz umieszczania ostrzeżenia w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 20% jej powierzchni. Dalej czytamy, że tekst ma wyróżniać się od tła płaszczyzny, być widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, a odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, natomiast odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter. Ostrzeżenie musi być odczytane w sposób wyraźny w języku polskim i ukazywać się na ekranie nie krócej niż 8 sekund.
Podobnie ma się sprawa z reklamą dźwiękową, w ramach której ostrzeżenie musi być w sposób wyraźny odczytane w języku polskim, a czas trwania przekazu tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 8 sekund.
Reklama w aptekach i placówkach leczniczych
Ograniczenia w promocji wyrobów medycznych dotkną także apteki i podmioty lecznicze. Apteki nie będą mogły reklamować produktów leczniczych w sposób ograniczający powierzchnię ekspedycyjną przeznaczoną dla klientów, natomiast jedyną dozwoloną formą reklamy prowadzonej przez podmioty lecznicze pozostanie wersja wizualna, z wyłączeniem form dźwiękowych i audiowizualnych. Dodatkowo taka reklama będzie możliwa jedynie w poczekalni pacjentów. Co ciekawe ograniczenia będą miały odpowiednie zastosowanie do miejsca wykonywania praktyki lekarskiej, lekarsko-weterynaryjnej, pielęgniarki lub położnej, punktów felczerskich, punktów aptecznych oraz placówek obrotu pozaaptecznego.
Nieprzestrzeganie przepisów o reklamie może zaboleć
Nadchodzące przepisy są swoistą rewolucją regulacyjną w porównaniu z dotychczasowym, znacznie bardziej liberalnym podejściem do problematyki wyrobów medycznych. Przepisów jest wiele, a sankcji za naruszenie ograniczeń nie mniej, z niemałymi, eufemistycznie mówiąc, górnymi granicami pieniężnych kar administracyjnych za naruszenie określonych norm. Wobec tego przedsiębiorcy z branży powinni czym prędzej zapoznać się z obowiązującymi już przepisami rozporządzenia 2017/745 oraz przepisami projektu ustawy o wyrobach medycznych i rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie reklamy wyrobów medycznych, jeżeli chcą uniknąć nieumyślnego naruszenia nowych standardów, co finansowo może zaboleć.
Projekt ustawy zawiera aż 28 artykułów traktujących o administracyjnych karach pieniężnych za nieprzestrzeganie przepisów ustawy oraz rozporządzeń. Dla reklamodawców kluczowy jest art. 102 projektu ustawy, który wprowadza administracyjną karę pieniężną w wysokości do 5 000 000 zł za naruszenie art. 7 rozporządzenia 2017/745 lub art. 7 rozporządzenia 2017/746 w zakresie używania tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu medycznego.
Natomiast prowadzenie reklamy w sposób sprzeczny z art. 7 rozporządzenia 2017/745 lub art. 7 rozporządzenia 2017/746 lub art. 64-70 projektowanej ustawy o wyrobach medycznych, tj. m.in. zasad poruszonych w niniejszym artykule, wiąże się z zagrożeniem wymierzenia administracyjnej kary pieniężnej w wysokości do 2 000 000 zł w stosunku do naruszyciela.
Wysokość administracyjnych kar pieniężnych za naruszenie przepisów o reklamie wyrobów medycznych może budzić sprzeciw. Dla porównania, z mocy art. 129 i 129a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, naruszenie przepisów o reklamie produktów leczniczych, które, dotychczasowo, podlegały najsilniejszej regulacji prawnej z uwagi na potencjalnie największe niebezpieczeństwo dla organizmu w związku z nieprawidłowym stosowaniem leków, podlega karze grzywny. W odróżnieniu od projektowanych przepisów ustawy o wyrobach medycznych, które przewidują kary pieniężne w reżimie administracyjnoprawnym, przepisy z art. 129 i 129a Prawa farmaceutycznego określają sankcje w rozumieniu karnoprawnym. Oznacza to, że podmiotem posiadającym kompetencje do wymierzania kar w stosunku do naruszycieli przepisów o wyrobach medycznych nie będzie sąd powszechny (karny), a organ w rozumieniu administracyjnoprawnym, tj. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Ponadto reklama niezgodna z prawem czy wprowadzająca w błąd może także być uznana za naruszającą zbiorowe interesy konsumentów, co może skutkować postępowaniem przed Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, który może m.in. nałożyć na przedsiębiorcę karę pieniężną w wysokości do 10% przychodu.
Podsumowanie
Projektowane przepisy w zakresie reklamy wyborów medycznych sprawiają wrażenie bardzo restrykcyjnych. Problemem, z jakim zmierzą się przedstawiciele branży, z pewnością będzie wypracowanie w pełni nowej praktyki reklamy, zbliżonej, choć nie tożsamej z dotychczasową praktyką dotyczącą leków.
Można tylko domniemywać jak bardzo rygorystyczną postawę przyjmie działanie organu uprawnionego do nakładania administracyjnych kar pieniężnych na reklamodawców. Przez wzgląd na odmienny reżim, karny w przypadku leków i administracyjnoprawny w przypadku wyrobów medycznych, przypuszczać można, że przekładanie dotychczasowej praktyki dyscyplinowania przedsiębiorców naruszających zasady reklamy produktów leczniczych nie odniesie zamierzonego skutku w zakresie prognozowania intensyfikacji działania Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Prace nad projektem nowej ustawy o wyrobach medycznych i rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie reklamy wyrobów medycznych, jak się zdaje, stanęły w miejscu przez wzgląd na niestabilną sytuację związaną z pandemią i pilniejsze zmiany legislacyjne, niemniej wprowadzenie nowych wymogów unijnych niejako zmusza polskiego ustawodawcę do przeredagowania przepisów w zakresie wyrobów medycznych, więc prędzej czy później nowe przepisy, a w tym precyzyjne ograniczenia związane z reklamą wyrobów medycznych wejdą w życie.
Przepisów jest wiele, zatem branża wyrobów medycznych powinna już dziś zapoznać się z projektowanymi regulacjami, nie zapominając o tym, że podstawowe zasady reklamy wprowadzone rozporządzeniem 2017/745 obowiązują już od dnia 26 maja 2020 r.
Obraz vitalworks z Pixabay.
